Звонок по России бесплатный

Лицензии и аккредитации

СМИ о нас

Новости индустрии

Регистрационное удостоверение Минздрава

Оформляемые нами РУ Минздрава

Мы осуществляем всю работу по получению Регистрационного удостоверения Минздрава «под ключ». Работаем по всему Дальневосточному региону.

Стоимость Регистрационного удостоверения Минздрава

Стоимость оформления зависит от типа продукции, от 250 000 р.
Срок оформления Регистрационного удостоверения — от 6 мес.
Выполняем работы по замене бланков РУ (обязательная замена бланков РУ, выпущенных до 2013 г.). Стоимость замены бланка от 35 000 р.

Оформление РУ Минздрава в ускоренном порядке

Оформление РУ Минздрава в ускоренном порядке в течении 5 рабочих дней на:
маски лицевые для защиты дыхательных путей;
  костюмы и халаты;
бахилы;
перчатки.

Согласно Постановления правительства РФ от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий» , допускается ускоренное «заявительное» оформление РУ Минздрава в течении 5 дней, с дальнейшим обязательным прохождением лабораторных испытаний продукции в течении 150 рабочих дней.

Мы можем в течении 3-5 дней подготовить все необходимые документы для подачи на «ускоренное» оформление РУ, а также провести дальнейшее техническое сопровождение лабораторных испытаний.
Стоимость лабораторных испытаний заказчик оплачивает напрямую в лабораторию!
Никаких скрытых платежей!

Перечень документов

Заявка. Скачать заявку.
Копия учредительных документов (устав, св-во ИНН, ОГРН, коды статистики).
Наименование и описание продукции.
Перечень материалов, из которых производится продукция.
Методы упаковки, условия эксплуатации, хранения.
Код ТНВЭД. Узнать код ТНВЭД.

Информация о регистрационном удостоверении Минздрава

Регистрации медицинских изделий, с последующим оформлением Регистрационного удостоверения Минздрава, подлежат все изделия медицинского назначения и предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

«Сертприм» предлагает услуги по оформлению и выдаче регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Минздрава РФ), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также наши эксперты могут помочь провести корректирующие мероприятия, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

С 1 января 2014 года согласно ст. 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
За государственную регистрацию медицинских изделий — 8000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1 200 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 200 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения):
класс 1 — 40 000 рублей.
класс 2а — 54 000 рублей.
класс 2б — 73 000 рублей.
класс 3 — 98 000 рублей.

Этапы регистрационного процесса

  • запрос образцов и документов
  • проведение приемочных испытаний
  • формирование первичного досье на регистрацию
  • передача в Минздрав и получение замечаний по досье
  • направление на клинические испытания и их проведение
  • экспертиза полного комплекта досье
  • получение РУ

Наши клиенты

Видео лабораторных испытаний

Как мы работаем
Получаем от Вас информацию
Заключаем договор, получаем образцы и необходимую документацию, ТУ, паспорта
Контролируем проведение испытаний в лаборатории
Проверяем сертификат или декларацию в реестре. Передаем сертификат или декларацию

Мы работаем по ДВ региону

Выезды экспертов

Аудит объекта ОПО «Hyundai Агро». Силосы линии приема и хранения сои.
Подготовка судна «Блютранс» и предприятия «Фабрика Мурманрыбпром» на соответствие требованиям ИСО 22000-2019.
Проверка методом капиллярной дефектоскопии сварных швов неподвижной части пролетного строения и подъемной консоли контейнерных перегружателей «KONE».
Проведение обучения по стандарту ИСО 45001
Экспертиза промышленной безопасности Крана монтажного гусеничного СКГ-40/63, МКГ-25БР
Строительство и монтаж паропровода от котельной до цеха. Проектирование и ЭПБ паропровода.
ЭПБ Резервуаров для хранения нефтепродуктов.
Экспертиза промышленной безопасности дымовых труб.
Заказчики нас выбирают, потому что:

Мы проводим полный комплекс услуг необходимый заказчику для соответствия всем требованиям Роспотребнадзора, Россельхознадзора, Росприроднадзора, Нацрыболовства и иных контролирующих органов;

Наша компания имеет необходимые разрешительные документы на разработку технической документации и сертификацию, на экспертизу и монтажные работы;

Имеем свой штат аттестованных экспертов;

Оптимизируем расходы на проведение выездного аудита;

Помогаем в подготовке документов, инструкций, этикеток для пищевых и промышленных предприятий;

Проводим оптимизацию расходов на разработку документации для регистрации предприятия и получения различных лицензий и разрешений;

Оказываем бесплатную консультацию по всем вопросам касающихся проектирования бизнеса, производства продукции, контроля деятельности предприятия гос структурами, таможенной очистки и экспорта продукции.

    Онлайн заявка






    Наши аттестаты аккредитации и лицензии

    Отзывы наших клиентов