Регистрации медицинских изделий, с последующим оформлением Регистрационного удостоверения Минздрава, подлежат все изделия медицинского назначения и предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

“Сертприм” предлагает услуги по оформлению и выдаче регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Минздрава РФ), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также наши эксперты могут помочь провести корректирующие мероприятия, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

С 1 января 2014 года согласно ст. 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
За государственную регистрацию медицинских изделий – 8000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 1 200 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 1 200 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения):
класс 1 – 40 000 рублей.
класс 2а – 54 000 рублей.
класс 2б – 73 000 рублей.
класс 3 – 98 000 рублей.

Этапы регистрационного процесса

• запрос образцов и документов
• проведение приемочных испытаний
• формирование первичного досье на регистрацию
• передача в Минздрав и получение замечаний по досье
• направление на клинические испытания и их проведение
• экспертиза полного комплекта досье
• получение РУ