В начале апреля в Лас-Вегасе (США) состоялось очередное заседание Рабочей группы по надлежащей лабораторной практике (Good Laboratory Practice – GLP) при Организации экономического сотрудничества и развития, а также Глобальная конференция по обеспечению качества, проводимая Обществом обеспечения качества. В состав российской делегации, принимавшей участие в мероприятиях, вошел заместитель Руководителя Федеральной службы по аккредитации С.В. Мигин, а также отраслевые инспекторы по надлежащей лабораторной практике.
На заседании Рабочей группы по GLP, состоящей из представителей стран-членов ОЭСР, были заслушаны доклады Мексики и Латвии о развитии национальных систем мониторинга GLP и доклад Индии о подготовке к проведению тренинг-курса для инспекторов по GLP в 2015 году. Кроме того, члены Рабочей группы обсудили ряд вопросов, касающихся гармонизации документов в сфере GLP, а также соотношения международных стандартов GLP со стандартом ИСО/МЭК 17025 (общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий).
Различные вопросы, связанные с применением принципов GLP, рассматривались и на Глобальной конференции по обеспечению качества, которая проходила в Лас-Вегасе с 6 по 12 апреля. Данная конференция, организатором которой является Общество обеспечения качества, посвящена обсуждению актуальных задач в соответствующей сфере, связанных, в том числе, с внедрением и функционированием систем надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP) и надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP). В частности, на состоявшихся панельных дискуссиях был проведен сравнительный анализ систем качества, базирующихся на стандартах ИСО и стандартах GxP (GLP, GCP, GMP), а также рассмотрены вопросы признания испытаний, выполненных по стандарту GLP ОЭСР, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration – FDA) и Агентством по защите окружающей среды США (Environmental Protection Agency – EPA) в целях разрешения выпуска в обращение регулируемой продукции.
Напомним, что в России вопрос о создании института надлежащей лабораторной практики начал системно рассматриваться в минувшем году. Так, 17 декабря 2013 года Правительство Российской Федерации приняло постановление № 1172, которым были установлены Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития. Полномочиями по аккредитации испытательных лабораторий (центров) на получение статуса GLP-лаборатории, ведению реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам GLP, а также контролю за соблюдением аккредитованными лицами принципов надлежащей лабораторной практики была наделена Федеральная служба по аккредитации.
Информация с сайта Росаккредитации. Оригинал статьи.
