г. Владивосток,
ул. Уборевича, д. 21, оф. 311, 303.

консультации
8:00-21:00

8 (804) 333-00-93

звонок по России бесплатный

8 (423) 276-53-83

Услуги по сертификации

Наши клиенты

  • ИГД ДВО РАН г. Хабаровск
  • MARS Chocolate Russia г. Владивосток
  • ООО "Мир упаковки" г. Хабаровск
  • ОАО "Дороги Хангалас" г. Якутск
  • ООО «Магаданрыба» г. Магадан
  • Сеть суши-баров "Токио" г. Владивосток
  • ООО «Дальтехэнерго» г. Владивосток
  • ЗАО «Иркутский Хлебозавод» г. Иркутск
  • ООО «Бенетон» г. Хабаровск
  • ООО «МАРТЕН» г. Владивосток
  • ОАО «Фармация» г. Владивосток
  • ООО «АКВА» г. Якутск
  • ОАО «АГАТ» г. Красноярск
  • ООО "Александрин хлеб" г. Магадан
  • ООО «КРОК ДВ» г. Хабаровск
  • ООО «ТЭЗиС» г. Владивосток
  • ООО «НЕРЕИДА» п. Славянка
  • ООО «Комтекс-А» г. Москва
  • ООО «Пасифик Оил» г. Владивосток
  • ООО "АрктикСервис" г. П-Камчатский

Выданные сертификаты

Регистрационное удостоверение Минздрава

lup Вместе с Регистрационным удостоверением Минздрава также ищут:
Декларация таможенного союза,
Свидетельство СГР, Экспертное заключение, СЭЗ,
Разработка ТУ, паспортов, Обоснований безопасности и др..

Стоимость Регистрационного удостоверения Минздрава

Стоимость оформления зависит от типа продукции, от 250 000 р.

Срок оформления Регистрационного удостоверения — от 6 мес.

Выполняем работы по замене бланков РУ (обязательная замена бланков РУ, выпущенных до 2013 г.). Стоимость замены бланка от 35 000 р.

Оформляемые нами РУ Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава Регистрационное удостоверение Минздрава

 

Мы осуществляем всю работу по получению Регистрационного удостоверения Минздрава «Под ключ». Работаем по всему Дальневосточному региону.

Среди наших клиентов

Мы работаем по ДВ региону

Информация о регистрационном удостоверении Минздрава

Регистрации медицинских изделий, с последующим оформлением Регистрационного удостоверения Минздрава, подлежат все изделия медицинского назначения и предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

«Сертприм» предлагает услуги по оформлению и выдаче регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Минздрава РФ), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также наши эксперты могут помочь провести корректирующие мероприятия, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

С 1 января 2014 года согласно ст. 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
За государственную регистрацию медицинских изделий — 8000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие — 1 200 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 200 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения):
класс 1 — 40 000 рублей.
класс 2а — 54 000 рублей.
класс 2б — 73 000 рублей.
класс 3 — 98 000 рублей.

Этапы регистрационного процесса

  • запрос образцов и документов
  • проведение приемочных испытаний
  • формирование первичного досье на регистрацию
  • передача в Минздрав и получение замечаний по досье
  • направление на клинические испытания и их проведение
  • экспертиза полного комплекта досье
  • получение РУ

call

Онлайн-заявка на сертификацию
 
Информация к заявке

Отзывы наших клиентов

Контакты

г. Владивосток, ул. Уборевича, д. 21, оф. 311.

8 (804) 333-00-938 (423) 276-53-83

Международный центр по сертификации во Владивостоке, Сертификация продукции, декларация соответствия, сертификат соответствия Евро 5, Евро 5 на авто из Арабских Эмиратов (ОАЭ), сертификат безопасности ТС, сертификат ИСО 9001, ИСО 9001-2011, сертификат ХАССП, ГОСТ Р ИСО 22000-2007, сертификат МСА, MSA